Клинические рекомендации / КР579+рак+пищевода
.pdf6. Дополнительная информация, влияющая на течение и исход заболевания
Критерии оценки качества медицинской помощи
№ |
Критерии качества |
|
|
|
|
Уровень |
Уровень |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
достоверности |
убедительности |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
доказательств |
рекомендаций |
|
|
|
|
|||||||
1. |
Выполнена рентгенография пищевода (при |
IV |
C |
|||||||
|
установлении диагноза) |
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
||||
2. |
Выполнена |
эзофагоскопия |
и/или |
эндоузи |
Ib |
B |
||||
|
(при установлении диагноза) |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|||||||
3. |
Выполнено морфологическое исследование |
Ib |
В |
|||||||
|
материала, взятого при биопсии, включая |
|
|
|||||||
|
ИГХ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
4. |
Выполнен |
анализ |
уровня |
опухолевых |
IV |
C |
||||
|
маркеров в крови |
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
||||
5. |
Выполнена |
компьютерная |
|
томография |
IIa |
B |
||||
|
органов грудной клетки (при установлении |
|
|
|||||||
|
диагноза) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
6. |
Выполнено |
ультразвуковое |
|
исследование |
IIa |
B |
||||
|
органов брюшной полости (комплексное) и |
|
|
|||||||
|
забрюшинного |
пространства |
и/или |
|
|
|||||
|
компьютерная |
томография |
органов |
|
|
|||||
|
брюшной |
|
полости |
и |
|
забрюшинного |
|
|
||
|
пространства и/или магнитно-резонансная |
|
|
|||||||
|
томография органов брюшной полости и |
|
|
|||||||
|
забрюшинного |
пространства |
(при |
|
|
|||||
|
установлении диагноза) |
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
||||
7. |
Выполнено |
ультразвуковое |
|
исследование |
IIa |
B |
||||
|
шейных |
и |
надключичных |
лимфатических |
|
|
||||
|
узлов (при установлении диагноза) |
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||
8. |
Выполнено |
хирургическое |
|
лечение с |
Ia |
A |
||||
|
билатеральной |
|
|
двухзональной |
|
|
||||
|
медиастинальной лимфодиссекцией при I- |
|
|
|||||||
|
IIA стадии (при отсутствии медицинских |
|
|
|||||||
|
противопоказаний) |
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
||||
9. |
Выполнена |
|
|
предоперационная |
Ia |
A |
||||
|
химиотерапия |
или химиолучевая |
терапия |
|
|
|||||
|
при IIB - III стадии (при отсутствии |
|
|
|||||||
|
медицинских противопоказаний) |
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|||||
10. |
Проведена |
профилактика |
инфекционных |
Ia |
A |
|||||
|
осложнений |
|
|
лекарственными |
|
|
||||
|
антибактериальными |
|
|
|||||||
|
препаратами |
при |
|
хирургическом |
|
|
||||
|
вмешательстве |
|
(при |
|
отсутствии |
|
|
|||
|
медицинских противопоказаний) |
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||
11. |
Выполнено |
|
морфологическое |
и/или |
Ia |
A |
||||
|
иммуногистохимическое |
|
исследование |
|
|
|||||
|
препарата |
удаленных |
тканей |
(при |
|
|
||||
|
хирургическом вмешательстве) |
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||
12. |
Выполнение |
|
|
тромбопрофилактики |
Ia |
A |
||||
|
послеоперационных |
осложнений |
(при |
|
|
|||||
|
условии отсутствия противопоказаний к её |
|
|
|||||||
|
проведению; у больных, кому выполнено |
|
|
|||||||
|
хирургическое лечение) |
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|||||||
13. |
Выполнена химиотерапия и/или лучевая |
Ia |
A |
|||||||
|
терапия |
при |
наличии морфологической |
|
|
|||||
|
верификации диагноза (при химиотерапии |
|
|
|||||||
|
и/или лучевой терапии) |
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|||||
14. |
Выполнена |
дозиметрическая |
верификация |
Ia |
A |
|||||
|
рассчитанного плана (при лучевой терапии) |
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
№ |
Критерии качества |
Уровень |
Уровень |
|
|
достоверности |
убедительности |
|
|
доказательств |
рекомендаций |
|
|
|
|
15. |
Выполнен общий (клинический) анализ |
IIa |
B |
|
крови развернутый не более чем за 5 дней |
|
|
|
до начала курса химиотерапии и/или |
|
|
|
лучевой терапии |
|
|
|
|
|
|
Список литературы
1.Anonymous International Agency for Research on Cancer. Tobacco smoking, in evaluation of carcinogenic risks to humans. International Agency for Research on Cancer, 1996:38.
2.Anonymous International Agency for Research on Cancer. Alcohol drinking, in evaluation of carcinogenic risks to humans. International Agency for Research on Cancer, 1998:44.
3.Trivers KF, Sabatino SA, Stewart SL (2008) Trends in esophageal cancer incidence by histology, United States, 1998-2003. Int J Cancer 123:1422-1428.
4.Devesa SS, Blot WJ, Fraumeni JF Jr (1998) Changing patterns in the incidence of esophageal and gastric carcinoma in the United States. Cancer 83:2049-2053.
5.Steevens J, Botterweck AAM, Dirx MJM et al (2010) Trends in incidence of oesophageal and stomach cancer subtypes in Europe. Eur J Gastroenterol Hepatol 22:669-678.
6.Lagergren J., Bergstrom R., Lindgren A., NyrenO. “Symptomatic gastroesophageal reflux as a risk factor for esophageal adenocarcinoma.” The New England Journal of Medicine, 1999; Vol 340, #11: 825–831.
7.Давыдов М.И., Тёр–Ованесов М.Д., Стилиди И.С. и соавт. «Пищевод Барретта: от теоретических основ к практическим рекомендациям.» Практическая онкология Т.4, № 2, 109–119, 2003.
8.Ferlay J., Shin H.R., Bray F. et al. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: GLOBOCAN 2008. // Int. J. Cancer. — Vol.127-2010
— p.2893–2917.
9.Miyata H, Yamasaki M, Takiguchi S, et al. Prognostic value of endoscopic biopsy findings after induction chemoradiotherapy with and without surgery for esophageal cancer. Ann Surg 2011;253:27984.
10.Owaki T, Matsumoto M, Okumura H, et al. Endoscopic ultrasonography is useful for monitoring the tumor response of neoadjuvant chemoradiation therapy in esophageal squamous cell carcinoma. Am J Surg 2012;203:191-7.
11.Eloubeidi MA, Cerfolio RJ, Bryant AS, et al. Efficacy of endoscopic ultrasound in patients with esophageal cancer predicted to have N0 disease. Eur J Cardiothorac Surg 2011;40:636-41.
12.Chao YK, Yeh CJ, Lee MH, et al. Factors associated with falsenegative endoscopic biopsy results after neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Medicine (Baltimore) 2015;94:e588.
13.Yen TJ, Chung CS, Wu YW, et al. Comparative study between endoscopic ultrasonography and positron emission tomographycomputed tomography in staging patients with esophageal squamous cell carcinoma. Dis Esophagus 2012;25:40-7.
14.Molena D, Sun HH, Badr AS, et al. Clinical tools do not predict pathological complete response in patients with esophageal squamous cell cancer treated with definitive chemoradiotherapy. Dis Esophagus 2014;27:355-9.
15.Pongpornsup S, Posri S, Totanarungroj K. Diagnostic accuracy of multidetector computed tomography (MDCT) in evaluation for mediastinal invasion of esophageal cancer. Journal of the Medical Association of Thailand = Chotmaihet thangphaet. 2012;95(5):704– 11. Epub 2012/09/22. pmid:22994032.
16.Choi J, Kim SG, Kim JS, Jung HC, Song IS. Comparison of endoscopic ultrasonography (EUS), positron emission tomography
(PET), and computed tomography (CT) in the preoperative locoregional staging of resectable esophageal cancer. Surgical endoscopy. 2010;24(6):1380–6. Epub 2009/12/25. doi: 10.1007/s00464-009-0783-x pmid:20033712.
17.Lowe V.J., Booya F., Fletcher J.G., et al. Comparison of positron emission tomography, computed tomography and endoscopic ultrasound in the initial staging of patients with oesophageal cancer // Molecular Imaging Biol. – 2005 – Vol.7(6) – p.422-430.
18.Ding X., Zhang J., Li B., et al. A meta-analysis of lymph node metastasis rate for patients with thoracic oesophageal cancer and its implication in delineation of clinical target volume for radiation therapy // Br. J. Radiol. – 2012 – Vol.85 – p.1019.
19.Kim TJ, Kim HY, Lee KW, Kim MS. Multimodality assessment of esophageal cancer: preoperative staging and monitoring of response to therapy. Radiographics. 2009;29:403–421.
20.Swisher SG, Maish M, Erasmus JJ, et al. Utility of PET, CT, and EUS to identify pathologic responders in esophageal cancer. Ann Thorac Surg 2004;78:1152-60; discussion 1152-60.
21.Guidelines for Diagnosis and Treatment of Carcinoma of the Esophagus – Japan Esophageal Society – 2012.
22.Rice TW, Apperson-Hansen C, DiPaola LM et al. Worldwide
Esophageal Cancer Collaboration: clinical staging data. Dis Esophagus.2016;7:707-14.
23.Muller J.M., Erasmi H., Stelzner M., Pichlmaier U. Surgical therapy of oesophageal carcinoma // Br. J. Surg. 1990. Vol. 77. P. 845–857.
24.Luketich J.D., Rivera M.A., Buenaventura P.O., et al. Minimally Invasive Esophagectomy. Outcomes in 222 Patients // Ann. Surg. –
2003 – Vol.238(4) – p.486–495
25. . Matsubara T., Veda M., Vchida C., Takahashi T. Modified Stomach Roll for safer Reconstruction After Subtotal Esophagectomy // J. Surg. Oncol. – 2000 – Vol.74 –№ 12 – p.1115-1117.
26.Napier K.J., Scheerer M., Misra S. Esophageal cancer: A Review of epidemiology, pathogenesis, staging workup and treatment modalities // World J. Gastrointest. Oncol. – 2014 – Vol.6 (5) – p.112-120.
27.Gemmill E.H., McCulloch P. Systematic review of minimally invasive resection for gastro-oesophageal cancer // Br. J. Surg. – 2007 – Vol.94(12) – p.1461-1467
28.Kim TJ, Kim HY, Lee KW, et al. Multimodality assessment of esophageal cancer: preoperative staging and monitoring of response to therapy. Radiographics 2009;29:403-21.
29.van Vliet EP, Heijenbrok-Kal MH, Hunink MG, et al. Staging investigations for oesophageal cancer: a meta-analysis. Br J Cancer 2008;98: 547-57.
30.Orringer M.B., Marshall B., Chang A.C., et al. Two thousand transhiatal esophagectomies: changing trends, lessons learned // Ann Surg. – 2007 – Vol.246(3) – p.363-372.
31.O"Reilly S, Forastiere AA. Is surgery necessary with multimodality treatment of oesophageal cancer. Ann Oncol 1995; 6:519.
32.Rice TW, Rusch VW, Apperson-Hansen C, et al. Worldwide esophageal cancer collaboration. Dis Esophagus 2009; 22:1.
33.Izbicki J.R., Broering D.C., Yekebas E.F., et al. Surgery of the Esophagus. Textbook and Atlas of Surgical Practice // Steinkopff Verlag. – 2009 – 386 p.
34.Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, et al. Survival after neoadjuvant chemotherapy orchemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma:an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92.
35.Cunningham D, Allum WH, Stenning SP et al. Perioperative Chemotherapy versus Surgery Alone for Resectable Gastroesophageal Cancer. N Engl J Med 2006; 355:11-20.
36.Ajani JA, Correa AM, Hofstetter WL, et al. Clinical parameters model for predicting pathologic complete response following preoperative chemoradiation in patients with esophageal cancer. Ann Oncol 2012;23: 2638-42.
37.P. van Hagen, M.C.C.M. Hulshof, J.J.B. van Lanschot et al. Preoperative Chemoradiotherapy for Esophageal or Junctional Cancer. N Engl J Med 2012;366:2074-84.
38.Jani J.A., Xiao L., Roth J. et al. A phase II randomized trial of induction chemotherapy versus no induction chemotherapy followed by preoperative chemoradiation in patients with esophageal cancer. Annals of Oncology 2013, 24: 2844–2849.
39.Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, et al. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol 2008;26:1086-1092.
40.Cooper JS, Guo MD, Herskovic A, et al. Chemoradiotherapy of Locally Advanced Esophageal Cancer Long-term Follow-up of a Prospective Randomized Trial (RTOG 85-01). JAMA. 1999;281(17):1623-1627.
41.Conroy T, Galais MP, Raoul JL et al. Definitive chemoradiotherapy with FOLFOX versus fluorouracil and cisplatin in patients with oesophageal cancer (PRODIGE5/ACCORD17): final results of a randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):305-14.
42.Deng J., Wang C., Xiang M. et al. Meta-analysis of postoperative efficacy in patients receiving chemoradiotherapy followed by surgery for resectable esophageal carcinoma // Diagnostic Pathology – 2014 – Vol.9 – p.151.
43.Berger AC, Farma J, Scott WJ, et al. Complete response to neoadjuvant chemoradiotherapy in esophageal carcinoma is associated with significantly improved survival. J Clin Oncol 2005;23:4330-7.
44.Kranzfelder M., Schuster T., Geinitz H. et al. Meta-analysis of neoadjuvant treatment modalities and definitive non-surgical therapy for oesophageal squamous cell cancer // Br. J. Surg. – 2011
– Vol.98 – p.768-783.
45.Okawa T., Dokiya T., Nishio M., et al. Multi-institutional randomized trial of external radiotherapy with and without intraluminal brachytherapy for esophageal cancer in Japan. Japanese Society of Therapeutic Radiology and Oncology (JASTRO) Study Group // Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. – 1999– Vol.45(3) – p.623-628.
46.Pennathur A., Gibson M.K., Jobe B.A., Luketich J.D. Oesophageal carcinoma // Lancet – 2013 – Vol.381 – p.400–412.
Приложение А1. Состав рабочей группы
1.Аллахвердиев А.К., д.м.н., ведущий научный сотрудник отделения хирургического торакального торако-абдоминального отдела ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России;
2.Давыдов М.И., академик РАН и РАМН, профессор, д.м.н., генеральный директор ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России;
3.Давыдов М.М., член-корреспондент РАН, д.м.н., заведующий отделением хирургическим торакальным торако-абдоминального отдела ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России;
4.Иванов С.М. к.м.н., старший научный сотрудник отделения клинической радиологии ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России;
5.Кувшинов Ю.П., д.м.н., профессор, ведущий научный сотрудник эндоскопического отделения ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России;
6.Трякин А.А., д.м.н., старший научный сотрудник отделения клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России;
7.Тюляндин С.А., д.м.н., профессор, заведующий отделением клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России;
8.Чекини А.К., к.м.н., старший научный сотрудник отделения хирургического торакального торако-абдоминального отдела ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» Минздрава России;
Конфликта интересов нет.
Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций
Целевая аудитория данных клинических рекомендаций:
1.Врачи-онкологи;
2.Врачи-хирурги;
3.Врачи-радиологи;
4.Врачи-химиотерапевты;
5.Врачи-генетики;
6.Студенты медицинских ВУЗов, ординаторы и аспиранты.
Методы, использованные для сбора/селекции доказательств:
поиск в электронных базах данных; анализ современных научных разработок по проблеме РБ в РФ и за рубежом; обобщение практического опыта российских и зарубежных специалистов.
Таблица П1 – Уровни достоверности доказательств в соответствии с классификацией Агентства по политике медицинского обслуживания и исследований (AHCPR, 1992)
Уровни |
Описание |
|
|
|
|
|
достоверности |
|
|
|
|
|
|
доказательств |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
Ia |
Доказательность, основанная на мета-анализе рандомизированных |
|||||
|
контролируемых исследований |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
Ib |
Доказательность, основанная как минимум на одном рандомизированном |
|||||
|
контролируемом исследовании с хорошим дизайном |
|
|
|||
|
|
|||||
IIa |
Доказательность, основанная как минимум на одном крупном |
|||||
|
нерандомизированном контролируемом исследовании |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
IIb |
Доказательность, |
основанная |
как |
минимум |
на |
одном |
|
квазиэксперементальном исследовании с хорошим дизайном |
|
||||
|
|
|||||
III |
Доказательность, основанная на неэкспериментальных описательных |
|||||
|
исследованиях с хорошим дизайном, типа сравнительных исследований, |
|||||
|
корреляционных исследований и исследований случай-контроль |
|
||||
|
|
|||||
IV |
Доказательность, основанная на мнении экспертов, на опыте или |
|||||
|
мнении авторов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица П2 – Уровни убедительности рекомендаций в соответствии с классификацией Агентства исследований и оценки качества медицинского обслуживания (AHRQ, 1994)
Уровень |
Уровни |
Описание |
убедительности |
достоверности |
|
рекомендации |
доказательств |
|
|
|
|
Уровень |
Уровни |
Описание |
|
|
|
|
убедительности |
достоверности |
|
|
|
|
|
рекомендации |
доказательств |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
A |
Ia, Ib |
Доказательность, |
основанная |
как |
минимум |
|
|
|
на |
одном |
рандомизированном |
||
|
|
контролируемом |
исследовании с |
хорошим |
||
|
|
дизайном |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
B |
IIa, IIb, III |
Доказательность, |
основанная |
на |
хорошо |
|
|
|
выполненных |
нерандомизированных |
|||
|
|
клинических исследованиях |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
C |
IV |
Доказательность, |
основанная |
на |
мнении |
|
|
|
экспертов, на опыте или мнении авторов. |
||||
|
|
Указывает |
на |
отсутствие |
исследований |
|
|
|
высокого качества |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
Методы, использованные для формулирования рекомендаций – консенсус экспертов.
Экономический анализ
Анализ стоимости не проводился и публикации по фармакоэкономике не анализировались.
Метод валидизации рекомендаций:
Внешняя экспертная оценка Внутренняя экспертная оценка
Описание метода валидизации рекомендаций:
Настоящие рекомендации в предварительной версии рецензированы независимыми экспертами, которые попросили прокомментировать, прежде всего, насколько интерпретация доказательств, лежащих в основе рекомендаций, доступна для понимания.
Получены комментарии со стороны врачей-детских онкологов первичного звена в отношении доходчивости изложения рекомендаций и их оценки важности рекомендаций как рабочего инструмента повседневной практики.
Комментарии, полученные от экспертов, тщательно систематизировались и обсуждались председателем и членами рабочей группы. Каждый пункт обсуждался и вносимые в результате этого изменения в рекомендации регистрировались. Если же изменения не вносились, то регистрировались причины отказа от внесения изменений.
Консультации и экспертная оценка: Проект рекомендаций рецензирован также независимыми экспертами, которых попросили прокомментировать, прежде всего, доходчивость и